（之一）
校准，从摇篮到坟墓
Calibration, From Cradle to Grave
“设备的超限运行是不能被允许的”，这句话常用在药品开发中。用它来讨论校准同样再合适不过，因为几乎在我们生活中的每一个部分，都要受到测量的约束和影响。
这要从受孕开始谈起。避孕套、家庭怀孕测试和避孕药——它们有多准确、有多安全及有多可靠？用来对它们进行测试、验证和认证的仪器和测量是否按国家或国际标准做了校准？
一个产品超出规范要求，不值得为此大惊小怪，对吗？超声波检查也算不上很重要，对吗？它们仅仅是些图像。但如果它们是要告诉你这是男孩还是女孩时，你的感觉会有什么不同吗？反正已经不能再改变了，管他呢！而当这些测试是要告诉那些得意的父母，他们未出生的孩子带有这种或那种生理缺陷时，这就真的非常重要了，不是吗？
前面提到的事当然都是重要的，而且有些情况是至关重要的。现代医学早已远离了把骨头扔进碗里或解读茶叶那样的算卦方式。但现代医学如果不能采用经过溯源、经过校准的测试器具则会倒退几十年。
新生婴儿马上会进行称重和测量身高。怎么能知道称重是否准确呢？磅秤是否定期进行过校准？是否执行了校准程序？在校准中所用的标准重量是否溯源到国家或国际标准处？是否有书面的证明材料还是仅凭某些人的口述？
他们用什么来测量婴儿的身高？是用从五金店买来的卷尺还是把尺码刻在桌子上量的？一个婴儿刚刚开始第一次呼吸时，可能就是他体会医院是否有高质量校准程序的时刻了。
不仅仅是对孩子
不要仅停留在新生儿上。你最近一次去看医生，是否称过体重和测量血压？我每次去医院他们都要量一量，但我从未发现磅秤或血压计上有校准标识。
如果磅秤哪怕只有5磅的偏差，就可能意味着我的身高与体重比是属于肥胖还是健康的不同分类。对血压也是同样。不良的校准会使本处于安全血压的我不得不面临吃药的境地。
像在生活中许多事情一样，对于许多消耗了我们的时间、金钱、甚至很可能是健康的事件，我们都认为是理所当然的。我们总是认为每天有几百万美国人吃的处方药都是安全的。其实即使是非处方药（OTC）也需要满足某些标准。当你拿一片阿斯匹林、安眠药或处方药时，你怎么知道每一片药都具有完全相同的、准确的剂量呢？
没有什么是完全准确的（如果你问任何一个谨慎的计量学家或校准技术员），但非处方药（OTC）和处方药必须满足对每一片药中所包含成分的规范要求。如果不能满足，则同一瓶中某一片药可能没有效果而另一片则会药量过多。我不相信我们的非处方药和处方药存在这些的问题，因为生产它们所用的测试设备均经过校准。
药品测量
为什么美国食品和药品管理局（FDA）在美国的地位如此重要？在美国约14万亿美元的GDP中涉及FDA的就占了约25%，约为3.5万亿美元。
FDA的要求——质量体系规定（QSR）——是一个制造企业所面临的最严格的规定。QSR的通用校准部分位于美国联邦法规全书（CFR）中21 CFR，第820部分。重要的是要记住，这是法规而不是自愿性的标准。
其中有关QSR的内容（见820.72部分）表明：
● 制造商要建立程序以确保设备得到定期校准、检测和维护，这些活动都要形成文件。
● 校准程序包括准确度和精密度的方向和界限。当这些界限得不到满足时，要采取措施重新确定界限，并评价它们是否对设备质量产生负面影响。
● 校准的基准要能溯源到国家或国际标准。如果没有这样的标准，应建立内部标准并加以保持。
● 设备的标识、校准日期、校准实施者和下次校准日期要形成文件并让使用设备的人员和负责校准的人员能够很容易地看到。
校准的实施
现在你已经知道法规里都有些什么内容了，如何把这些应用到你们特定的环境中呢？高质量校准程序的基本前提是：
1．说你要做的（写出校准程序）。
2．做你所说的（在每一次校准过程中遵守校准程序）。
3．记录你所做的（记录校准的标准内容，以及记录校准项目中“所发现”和“未发现”的读数）。
4．检查结果（确保测试设备经校准在其所允许的公差范围内）。
5．对差异采取措施（如果测试设备超出公差进行修复）。
你需要一个高质量校准方案不一定局限于FDA规定的范围。一个公司每次利用测试设备进行定量的测量时，该设备都需要进行校准。而同样的高质量校准方案必须满足FDA的法规要求，这种方案可以被任何公司在任何地点和任何时候使用。
高质量校准方案并不比常规校准方案成本更高。但它确实比一个不充分的校准方案成本要高，因为不良质量会导致返工、损害或失去顾客心中的信誉。
日常事件
把校准延伸到我们的日常生活中。以简单的听音乐为例。不管你喜欢什么类型，如果你的收音机、iPod、电视或卫星不能很好地发挥功能，你还不如去钓鱼或玩冲浪板。如果在整个行业的制造和关键部件的调谐中没有使用校准过的仪器，那么我们就不能传送、接收或欣赏各种音乐。
另一个例子是新老校准技术的不同，老方式是采用冈特链（也称测链，冈特链是1620年设计并使用的，为66英尺），而今天则采用全球定位系统的测试设备。
我所住的威斯康兴州在最近的一场暴风雪中（2008年冬天麦迪逊这里的雪超过100英寸厚），我观察了一个测量员从他的卡车上卸下一辆四轮车，暴风雪中，他在我房子的对面进行大地测量。我事后问他关于测量的技术和精度。他说测量精确到英寸，而且他的设备每年进行校准。他本人能看出多远这不重要，但他准确地知道他每时每刻的位置。
校准已经存在了至少5000年——能追溯到埃及的肘尺——但它仍然是制造、生产和设计开发等需要进行测量的职能中关键的一部分。
校准方案的质量将帮助确定你的顾客是否一再回来采购你的产品，或者转身去寻找其他能使人更长寿、更轻松和更享受的高质量产品的供应商。
（之二）
生死攸关的大事
Matter of Life and Death
缺乏溯源性能把魔法变为伤害。这是夸大和事实？我希望是夸大。但可能离事实并不远。在很多情况下，缺少溯源性是每天都在发生的事实。我不是在讨论某个或某批产品的可追溯性。我要说的是测试仪器能溯源到国家标准、行业共同接受的标准或自然现象。
根据“国际通用计量学基本术语（VIM）”，溯源性是指测量结果的一种性质，它通过不间断的比较链，提供测量结果与已知参照体关系的能力，而每个比较环节的不确定度均为已知。上面只是一种科学表达，它还难以应用于实际计量或校准领域。让我讲一个示例来帮助理解。
设备故障
一个研发小组发现了医治癌症的秘密。它是在Jane Deaux博士的测试室中一个小试管中经过特殊水浴培养后发现的。每个人都谈到该特殊水浴是“魔法发生的地方”。它已经用了几十年，水仍然保持清澈，所有的过滤器都已换过或定期清洗（在人们能够记起的区间）。每次实验设计的温度为42℃，魔法不断产生。
在实验室两层楼下一个角落里，制造人员试图复制该产品。但魔法却没有发生。不管他们使用什么水浴或如何靠近实验方法，就是不能再次产生该产品。
这里有几件事在起作用：研发团队的水浴从未校准过，吸管、平衡仪或其他测试装置也都没有校准过。为什么？因为他们没有归入公司的ISO指南范围内，或是研发团队让管理层相信，所有生产测试设备都可重现、进行溯源校准并满足了所有规范。所以，当制造时认真测量、称重和离心配料时，他们仍不能有足够“魔法”把工作做好。
经调查，一组Deaux博士用于测量这些特殊配方的吸管，在她离开研究院去深入钻研生命科学的商业世界时带走了。这些装置帮助她获得硕士和博士学位。
显然对大部分偶尔进行观察的人用这些吸管、固定的方法和一些混杂的测试设备可以解决所有的问题。但她不知道她的吸管需要定期进行溯源性校准。
几年后，密封和O型圈磨损了，她的实际结果因第三个因素而消失了。她的吸管和所用的未校准的平衡仪超出了上限（她对所有的事测量得太多），而水浴超出了下限（她没有加热到规定的温度）。她用这些测试设备重新研究和测量她的产品肯定不对了。
没有怀疑的路径
在另一方面，用于制造中的测试设备，已经按工作标准进行过校准，这些标准是可通过不间断比较链溯源到美国国家标准和技术研究院（NIST），每一环节都有明确不确定度。它们的过程是：
NIST用其计量基准校准一个温度设备制造商的仪器（让我们称其为Acme Scientific公司，简称ASC）并向它出具校准证书，显示计量基准的不确定度以及所校准的测试仪器的不确定度。
记住按VIM定义的校准是一个已知不确定度的标准与未知不确定度的仪器进行的比较。行业中的实践是每一级标准至少要比校准的测试仪器精确4倍。即测试不确定度比（TUR）是4:1。当不能满足这个比例时，不确定度评估要进行计算以表示实际不确定度并在校准证书上加以记录。
ASC现在有了基准（已知不确定度），它可以用来校准高端参照标准或工作标准，提供给想要溯源校准的任何公司。例如，ASC用其基准在受控条件下与生物技术公司（我们称其为Biotech Science公司或简称为BSI）的温度标准比较。
在ASC公司校准后，BSI公司责成有了一个已知不确定度的标准，可以用于校准它自己的工作标准。在BSI制造分部的每件测试设备都进行了可溯源的定期校准。每次校准都按照标准的操作程序，结果予以记录，以及所引用标准的数值。
如果测试设备超出公差，对其进行调整，最后的结果也进行记录，技术人员停止其他工作进行校准。这些记录要针对每项ISO要求经过评审并由校准监督人员签署并存档。
底线是：不管在BSI公司制造过程所用的是吸管、平衡仪或水浴，其结果总是同样的——都在测量过程不确定度的窗口内——因为测试设备对国家标准进行过溯源性校准。
这与Deaux博士的实验室的情况就不一样了。如果进行她的癌症研究，“魔法”的出现就会无规则。如果不是坚持使用经过溯源性校准的测试设备，她就可能丧失如此多的研发部门试图发现的治愈方法的能力。
获得的教训
有以下几个理由你不能太过责怪她：教育和沟通。是的，她受过高等教育，但不需要用到溯源性校准。她可能在取得学士、硕士、博士学位时从未看过有关溯源性校准的内容。因为在大部分学院，只要小红灯亮着，当你打开“on”开关，仪器就必须正常工作。
没有什么会比真理更遥远。什么东西都会磨损、损坏和随时间而改变。这是每件测试设备都需要重复校准的部分理由。前总统里根常用的一句俄罗斯谚语是：“信任，但要核查。”
这就是为什么校准是公司应符合ISO和美国食品药品管理局（FDA）的法规的要求。校准必须按照校准程序和溯源标准，数据必须记录并归档。引用美国联邦法规定：“当未达到准确度和精确度界限时，应有弥补措施来制定这些界限，并评价是否对设备质量有任何负面影响。”
即使这是FDA的规定，但不是每个人都在其管理范围之内。而你是否知道FDA管理着约25%的美国国民生产总值。2007年7月，它约为3.5万亿美元。没有什么地方可以不使用溯源到NIST或其他国际标准校准的测试设备。
因此，下一次你的实验、产品或制造过程没有达到你预期的结果，我会要求你考虑你的测试设备是否给予你所需要的经过溯源的测量。
再校准的思想
有些人仍认为校准是一种必需的麻烦，是必须忍受的ISO标准和FDA要求。但他们最后必须认识到对他们测试设备溯源校准是建立质量体系基础最关键的部分，为了能产生可再现的结果和提高公司的底线。
引用William Thomson（即开尔文爵士，英国著名物理学家）的话：“如果你不能测量它，就不能改进它。”这些话150年后，仍然被证明是正确的。
Deaux博士和前述的公司并不是真实的。但我们总能看到公司一天又一天不使用校准过的测试设备的结果。实施和保持一个高质量校准方案成本并不高。但没有它的代价则极其昂贵：产品、金钱和信誉的损失——以及可能无法治愈癌症。
（之三）
诚实是惟一应采取的道德方式
Be Honest-An Ethical Approach is the Only Way to Go
在我年轻时（对我来说，包括30岁及以前都算年轻），我父亲常问我“你今天挣钱了吗？”我听到他向我哥哥和姐姐问过许多遍同样的问题，但我并不真正理解这表示什么。我只是知道他谈论的并不是我每小时的工资。
我最后理解了他的意思，这是在许多年后我担任校准实验室和部门的主管和经理时，我也问了这个问题许多遍。我经常遇到的是俗话中“夜晚路是被汽车灯照到的鹿”那样不知所措的目光，需要我去解释这个问题是什么意思。
基本上它的意思是：你是否除了诚实的测量、持续的过程改进、不含虚假的陈述、培训人员做好新工作或纠正老工作中出现的错误、或是对有要求或需要的顾客提供高质量的服务外别无其他？
这话很对，我甚至遗漏了许多可以想得到的为校准部门或为组织挣钱的领域。但我父亲意思的核心是：你是否在你的时间内把事情做得非常好？
行动中的道德行为
在我的测量和计量生涯中很早就知道，做得最好意味着在工作中体现诚实和正直的精神。确实，这些是高质量测量的基础。
在今天“我现在就想要”的环境下，道德被罩上许多灰色阴影而不是黑白分明了。但是，这不像我们生活中的许多方面——如工作、娱乐、家庭和社区活动——在计量和校准领域中许多事仍要做得黑是黑，白是白。测试器具或是在公差允许范围内，或是不在。你准确地记录数据，或你伪造数据，因为那样可能就不需要再做什么额外的工作。
一般来说进行高质量测量的道德准则的底线是：每个人的行为应当是可信赖和负责任的。不管你是法官、医生、律师、会计、消防队员、警察或垃圾收集工都应当这么做。你或是可以每次或每一天都做到最好，或是你不能。如果不能，就要为你的行为负责——或是不作为，视情况而定。
2008年我组织了一次关于高质量校准方案和无纸记录的研讨会，我让与会者对后面的同一问题打分：你是否学到什么新东西能够应用到你工作中的校准方案中？至今为止，我还没有收到负面的回答。
与会者的知识水平，从只有60天工作经历的年轻女子直到有60年经验的老先生都有。我相信每次在这种研讨会上，我都帮助校准团体挣了钱。我的首要目标：改进生物技术和制药业公司的校准方案。
事情的另一面是质量领域不仅只有可信赖和负责任的人。由于有撒谎者、骗子和小偷存在，符合要求和联邦法规就是要使不诚实的人受到抑制，确保诚实的人能够保持下去。
信用制度
在严酷的财政环境下，大部分组织都认为——受当前经济状况的挤压——他们不可能再用额外的眼睛去看着每个人做任何事情。依靠人员的诚实和正直成为并在将来继续成为成功组织的标杆。
这并不是一种革命式的态度。每个我与其谈起讲实话的重要性和回到基本的行为规范的人都表示同意。2008年8月，我参加在弗罗里达州奥兰多举行的国家测试室标准大会的国际研讨会，我很荣幸地与几个对这个议题有同样想法的人进行了讨论。
在讨论到道德行为时，我的一位同事，Deborah Watling给我写下了拉尔夫•沃尔多•爱默生(美国思想家)的一句话：“我们给予真实的最大敬意就是使用它。”我们还讨论了卡内基梅隆大学已故教授Fandy Pausch 在2007年9月18日的“最后一课”。
我们都看了这份非凡的报告，也意识到这是Pausch死前所写的书。在这本书中Pausch告诉我们“用三个词度过你的一生：讲事实（Tell the truth）。”还有“如果你敢的话再加三个词：在所有时间(All the time)。”无论我再写什么都不能超过他的总结。除非我们用这六个词走完我们的一生。
该怎么做？
诚实是最好的策略。种瓜得瓜，种豆得豆。每个人都听到过这种说法，为什么？这是因为它是对的。在经营事务中、在我们的工作环境中和在我们作为人类所做的一切事情中，诚实永远是最好 的策略。但不是每个人都赞同这个箴言。
那么你和我能做什么来改变这种情景？老话说每次远行都是从第一步开始的，这话很适合现在的状态。我们每个人必须更进一步，在所有时间里都讲事实。如果我们做到了，其他人会看到结果并同样这么做。
一种使你觉悟的最基础的努力，做正确的事，现在就去做。从你的家庭、社区和工作环境开始。我们能让这个世界回到正确轨道的唯一途径就是对我们每个行动负责地说出事实，接受其结果并加以传递。我做好了我的事，其他就该是你的事了。
道德、诚实和正直——它们仅是打印在纸上的文字，还是作为我们生活、交友和经营的基础？如果我们每个人做好自己的那一小部分，结果就会令人吃惊。
我们是跨越最后边界的先锋，我们必须警惕不要让坏的因素占了优势。勇敢抵制说谎者、骗子和小偷。事实并不是很容易说出、相信或接受的，但不管你怎么对待它，它仍然是事实。
当我还年轻时，我被告知，当你说出事实时，你就不需要记住你所说的是什么了。这在当时是适用的，现在仍然适用。如果我们开始时没有说出事实，就总也找不到应从何时开始说。而如果我们说了，最后的边界就会不远了。
进行高质量的测量或是说为组织挣钱要做些什么呢？从大的方面，缺乏道德会导致好产品与不良产品之间差别的混淆和虚假的测量实践。它体现了公司有良好信誉与因不良审核与检验而要关门之间的差别。在最坏的情况下，它甚至会危害生命。
那么我们每个人应该想一想这个问题的答案：“你今天是否挣了钱？”或更进一步“你今天是否做了有意义的事？”
◆ 译自《质量进展》 (Quality Progress) 箫笙 译